群雄逐鹿，长三角最新生物医药政策大比拼
添加时间：2023-07-03 点击次数：233
作者：张莉杰 华略智库调查评估部执行总监
来源：上海人民广播电台《长三角热线》
1、《长三角热线》：您怎样看待上海、杭州、南京、合肥、苏州等长三角典型城市纷纷推出医药政策的大背景？目前长三角地区的生物医药产业发展现状又如何呢？
张莉杰：先看一下长三角典型城市相继推出医药政策的大背景。
首先是疫情“影响”。过去3年疫情给各行各业带来了不同程度的冲击，但却给生物医药产业带来了发展机遇，尤其是口罩、防护服等医用物资及核酸检测、疫苗、新冠创新药等领域。
其次是药审改革。2020年7月我国发布了《药品上市优先审评审批工作程序》《突破性治疗药物审评工作程序》。2021年7月发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，重点强调了新药研发的原始创新能力和临床试验价值，加之资本市场的催化，标志着中国医药创新领域进入了一个新周期。
然后是政策导向。2022年5月，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），明确了生物医药、生物农业、生物质替代应用、生物安全4大重点发展领域。针对生物医药产业，《规划》提出要重点提升药品、疫苗、先进诊疗技术和装备等方向的原始创新能力，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。对此，长三角地区主要城市陆续发布生物医药产业新一轮支持政策，既积极贯彻落实国家战略部署，又很好策应目前区域生物医药产业发展。
再来谈谈长三角地区生物医药产业发展现状：长三角是我国生物医药发展的重要区域，从全国近1.2万家生物医药企业的区域分布情况来看，近一半的企业都聚集在长三角区域。从具体省市来看，上海遥遥领先、苏州后来居上。
首先上海正全力构建“研发+临床+制造+应用”全产业链。上海的生物医药目前已形成“1+5+X”的特色产业布局：“1”是指张江生物医药创新引领核心区；“5”是指临港新片区精准医疗先行示范区、闵行区南虹桥智慧医疗创新试验区、奉贤区东方美谷生命健康融合发展区、金山区上海湾区现代制药绿色承载区和宝山区北上海生物医药高端制造集聚区。其中，张江科学城聚集了超1700家生物医药创新主体，全国医药工业百强企业有三分之一将研发中心布局于此，拥有在研药物管线品种超过1300个，其中一类新药超过650个。
其次就是苏州，生物医药作为苏州的“一号产业”，2022年集聚企业超3800家，实现规上工业产值2188亿元。其中，苏州工业园区聚集了生物医药企业超2200家，产业产值超1300亿元。在这里需要重点提一下B村BioBAY，B村2007年设立至今，形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术3大重点产业集群，孵化了不少初创biotech，甚至有一些成功转型为biopharma；孕育了24家上市企业，包括百济神州、信达生物、基石药业、康宁杰瑞、亚盛医药等。
再次就是浙江和安徽近年来也开始重点布局生物医药产业，在“十四五”规划中都提出了相关目标。目前，浙江的生物医药企业主要分布在杭州，在体外诊断、诊断试剂、基因技术上的特色比较突出。安徽的生物医药企业则主要集中于合肥，合肥高新区已集聚医疗与大健康企业超500家，形成覆盖技术研发、生产制造、商业流通、医疗诊治、健康服务全流程的产业链，产销规模超550亿元。
2、《长三角热线》：长三角和欧美国家主要的差距在哪？
张莉杰：一是缺乏世界级的领军企业。如波士顿作为国际顶级生物医药中心，集聚了阿斯利康、赛默飞、诺华、辉瑞等2000多家来自全球生命科学领域的科研机构和企业，被称为全球医药产业的“华尔街”。长三角药企在企业市值规模、全球市场份额、专利技术、品牌影响力、产品竞争力等方面与辉瑞、罗氏、诺华等国际巨头相距甚远，企业话语权较薄弱，在全球产业链和价值链分工处于跟随者地位。
二是创新策源能力不足。长三角目前仍处于仿制药为主向创新药为主升级阶段，无法做到像波士顿那样引领全球新药研发和技术突破方向，前沿和源头性创新能力薄弱、产业链从上到下都存在“卡脖子”环节、部分核心技术未有突破、“拳头产品”和“单打冠军”匮乏。
3、《长三角热线》：我们知道核心技术的掌握无论从哪个行业来讲都是至关重要的。在生物医药核心技术研发的赛道，长三角各城市分别聚焦了哪些领域？它们是如何做的？
张莉杰：生物医药产业链上游包含独立医学实验室与医药外包服务（主要为专业化研发服务，提供生产药品所需技术工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等）；中游为生物医药制造、医疗器械生产、疫苗治疗技术等；下游则是包含医疗机构、医药零售、智能化信息化服务等。长三角生物医药企业超8成集聚在生物医药制造、医疗器械生产、疫苗治疗技术等中游领域。各城市在进行产业布局时秉承“建圈强链”的原则，虽有相同但也各有特色。
上海主要聚焦创新药、生物技术，瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗、基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目，强化基础研究和关键技术攻关。如临港新片区生物医药特色产业园区“生命蓝湾”，瞄准以细胞与基因治疗、RNA药物为代表的世界级生物医药产业发展前沿，聚焦关键技术领域和环节，正积极构建集研发、生产、测试、展示等功能于一体的国际生物医药产业集聚区。
苏州重点选择从创新药物、前沿诊疗技术和高端医疗器械三个方面主攻突破。
杭州重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗，以及医美等领域的研发、生产和服务，特别突出了数字化医疗和医疗美容两大领域。
南京聚焦基因与细胞治疗、生物药、体外诊断等重点领域，大力推进原创药物、创新药物和高端医疗器械研发。
合肥围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，加强前沿领域高水平基础研究，聚焦生命科学、疾病防治等世界科技前沿领域，布局一批市级科技重大专项。
4、《长三角热线》：在前面我们看到好多城市都把目光放在了新技术的研发上面，那么对于和老百姓的生命健康密切相关的“新药”和“医疗器械”方面，长三角各城市有没有什么支持创新发展的举措？落实程度如何？
张莉杰：从这一轮的生物医药高质量发展支持政策来看，上海提出的支持创新药和医械跨市模式无疑是创新发展举措了。如对在本市注册申请人获得注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产，并实现实际产出的创新产品予以一定比例支持。具体包括3条：一是优化创新药上市许可持有人制度支持政策，给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。二是优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策，给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。三是优化医疗器械注册人制度支持政策，给予不超过研发投入的30%，最高不超过500万元资金支持。
总的来说，打造创新实践载体，用好创新资源和技术台，构建企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的产业技术创新体系和创新生态是提升生物医药领域成果转化率的关键。
5、《长三角热线》：针对生物医药领域“发光不发热”的痛点，提升企业、高校、医疗机构等科研领域的成果转化率是关键，对此长三角各区域相应的推出了怎样的政策？
张莉杰：上海提出要加强平台支撑和体制机制改革，鼓励企业、高校、科研院所和医疗卫生机构进场交易，提高生物医药知识产权交易活跃度。如选择本市部分高校扩大试点横向结余经费投资创业项目改革，支持高校附属医疗卫生机构通过协议定价、挂牌交易、拍卖等方式确定科技成果交易价格，自主决定成果转化方式。
此外，还在上海技术交易所开设“生物医药专板”，开发生物医药里程碑式付款的交易服务产品。对高校、科研院所和医疗卫生机构利用市财政资助的科研项目所取得的专利，自取得之日起，超过三年未实施转化或未有实质性转化意向的，试点推行专利开放许可制度。
苏州支持生物医药企业开展知识产权质押融资和知识产权保险业务，对符合条件的知识产权质押融资给予奖励；支持和推广运用生物医药产业知识产权发行债券。同样也提出，推动高校、科研院所积极参与专利开放许可试点，打造推出“生物医药专板”，并开展专利成果、药物管线等交易、开展里程碑式付款、技术引进、专利开放许可等交易服务。
6、《长三角热线》：我们看到在帮助推动医疗器械的上市方面，上海市、苏州市、杭州市、南京市都推出了相应的创新政策，能否给我们具体分享一下？
张莉杰：上海一直将挖掘和推动创新医疗器械注册上市作为重点工程推进。主动跨前服务，通过集聚审评、检查、检验技术人员骨干提供“组团式”定点式全程跟踪指导服务，帮助企业缩短产品上市进程。如出台政策规定，对具有显著临床价值、创新性强的第二类医疗器械，推荐进入本市优先审批程序。在国家医保药品目录发布后一定时间内，市级医院根据临床需求和医院特色将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录；对具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围。
苏州积极推广创新产品临床应用，具体包括优化医保支付、建立DRG医保支付特病单议机制、合理提高创新药械医保支付比例等。
杭州对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序、确定可单独收费的医疗器械注册上市产品，支持企业按省药械采购平台阳光挂网政策规定申请挂网并向国家医保局申请赋码；对医疗服务项目以外且不能另收费的创新项目，按照省医疗服务项目管理政策规定，及时申报立项，争取纳入医疗服务收费项目。
南京鼓励支持有条件的医疗卫生机构建设“产医研用”一体化的研究型医院或示范性研究型病房，支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和拓展性同情使用临床试验用药物。
7、《长三角热线》：人才一直是生产要素中的首要资源，如何吸引国内外领军科创团队入驻创新创业是长三角各城市都在探索的方向。那么为了吸引和留住生物医药人才，各地又是怎么做的呢？
张莉杰：上海对于其符合条件的海内外引进人才，给予申办永久居留证、出入境便利等相关政策支持。
南京全力支持生物医药领域优秀青年人才成长。如鼓励生物医药重点企业设立博士后科研工作站，优先支持进站博士申报各级博士后资助计划。开辟博士后职称评审绿色通道，在站博士后可直接申报考核认定高级职称，具备副高职称的可直接申报考核认定正高级职称；出站博士后在教学、科研等专业技术岗位工作满1年、业绩突出的，同等条件下优先晋升高一级职称，并优先聘用到相应专业技术岗位。
杭州探索具有“杭州特色”的生物医药人才评价标准，在高层次人才分类评价中予以支持。特别提出要授权符合条件的重点用人单位试行按岗位、能力、实绩等方面对高层次人才进行分类评价；对生物医药高层次人才创新创业予以一定额度无抵押融资担保；积极推进生物医药产业的国际职业资格比照认定及专项评审等工作，畅通生物医药专业技术人才职称评审渠道。
从国际上看，新加坡的留人用人方式值得学习。比如新加坡人力资源部和经济发展局联合成立了“联络新加坡”（提供咨询服务并跟进人才落户情况的海外实体服务中心），组织了“人力之家”活动，致力于吸引全球人才来新加坡工作、投资和居住。疫情期间特别推出了Tech.Pass计划，通过申请的顶尖科技人员可以在新加坡长期居留，且可以不受雇于任何新加坡企业。这个计划让人才有足够的空间和时间去做深度的科技创新探索。
8、《长三角热线》：经济基础决定上层建筑。长三角的典型城市都相应成立了生物医药基金以支持生物医药的发展，其中，苏州更是从基金、债券、信贷、融资、贴息等多个方面入手集成，在国内城市中首次出台了生物医药产业专项金融政策。能否为我们分别解读一下这些城市在金融方面的举措？
张莉杰：苏州的最大手笔是组建了四大基金。
一是由国资金融机构牵头设立总规模100亿元的生物医药专项基金，推动从直投基金到母基金，从初期项目到临床三期、到成熟管线的投资合作，实现基金矩阵全覆盖。
二是推出临近商品化品种专项基金，重点对处于临床三期或即将进入商业化的生物医药产业项目进行投资，这在国内也属于首创。
三是设立东吴生物医药专项并购基金，整合全产业链资源，孵化潜在并购标的，推动生物医药产业加速成群成链。
四是鼓励国资企业联合社会资本设立生物医药不动产专项基金，盘活企业闲置资产和产能。在此基础上，推动科技保险对临床试验、项目研发、生命科学产品完工责任等关键环节强化保障，如探索对尚未纳入国家医保药品目录但药品上市许可持有人为本市企业的新增一类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，一并纳入相应保险产品。
9、《长三角热线》：“研发企业税负、专业用地需求、关键材料供给、环境容量豁免”是全面优化生物医药企业发展环境的关键环节。对此，长三角的不同城市有不同的聚焦和做法。首先，在“系统优化企业税费征管服务”方面，有哪些城市的典型案例可以给我们分享？
张莉杰：苏州、杭州市做得最为出色。如苏州市规定，对转让专利技术、生物医药新品种等技术取得的所得，不超过500万元的部分免征、超过500万元的部分减半征收企业所得税。对生物医药研发服务（含CRO/CDMO），按现代服务业6%税率征收增值税；增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。杭州市规定，规上生物医药企业当年市级留成新增贡献部分全额奖励给属地政府，由其统筹用于支持生物医药企业发展，扶持企业做优做强。
10、《长三角热线》：我们看到在“强化关键材料供应保障。优化生物医药环境准入管理”方面，南京做了很多努力，那么具体是如何做的呢？
张莉杰：首先在强化关键材料供应保障方面，南京市规定，支持有条件的地区针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，布局建设原料药绿色生产基地、生物试剂产业集聚区和产业高端制造中心，采取专项安全评价、专事环境影响评价、专门药审服务、专人驻点监管等工作机制，为生物医药企业提供小批量、低成本、定制化的关键材料供给。
其次在优化生物医药环境准入管理方面，南京市规定，省市重大医药产业项目享受绿色审批通道，在确保产业集聚区环境质量的前提下，探索在全市范围内将其它产业削减的氮、磷等指标，优先向医药类项目倾斜。鼓励生物医药特色产业园区开展污染治理措施“绿岛”项目建设，提高污染防治集中化、专业化水平。
11、《长三角热线》：您觉得探讨长三角各区域在生物医药医疗领域这么多的创新案例能给我们带来哪些启示？有什么共性可以总结？
张莉杰：生物医药产业是久久为功的产业，既要做好谋划、加大投入，又要找准环节，做好全生命周期的政策服务。例如，BioBAY抓住了生物医药作为知识密集型产业的特征，通过提供完备服务让入驻企业更专注于公司主营业务上，如设置9个专业化服务部门，为入驻企业提供全流程、全方位的支持服务。又如，设置免疫肿瘤、基因诊断测序等领域的7大孵化器，搭建“技术服务+供应链服务+培训服务+众创空间+合作平台”全链条支撑的专业技术服务平台。此外，政府在产品首购、医疗服务首购方面，也需要加大政策支持力度。