医药板块价值必将回归：从医药顶级峰会看中国创新
添加时间：2021-10-20 点击次数：217
自从7月初中国药监部门发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》之后，市场对投资中国药企普遍存有避险情绪。
这也好理解，叫停仿制式创新是继2015年“722数据核查风暴”，2017年中国加入ICH，2018年医保局设立并集采之后又一行业历史事件，大家都要花点时间去消化。
那么这个转折点之后，未来属于哪些中国创新药企呢？
一转眼三个月过去，诸多全球级医药峰会连轴开场。在欧洲肿瘤内科学会ESMO年会、世界肺癌大会WCLC、国际分子靶标与癌症治疗大会等等，一些中国药企管线的价值为世界同行瞩目，我们从在这些会议上大出风头的“好品种”出发进行回顾。
什么是好品种？同类首创，同类最佳，超凡的临床开发策略，这些都是好的标签。
比如：默沙东molnupiravir是同类首创的口服新冠药物，当代药王休美乐是同类首创的全人源抗体，上代药王立普妥是上市时同类最佳的血脂药，下代药王可瑞达是以临床开发策略反超的免疫检查点单抗。
好品种，会被业界所承认。在欧洲肿瘤内科学会ESMO年会上，有十几项中国研究被列入这个世界性综合癌症大会的口头报告，因为它们被普遍认为符合好品种的标准。
基石药业入选的是自研品种舒格利单抗的GEMSTONE-301研究。据ESMO上披露的数据，其对经同步或序贯放化疗的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效显著。
更重要的是其临床开发策略的领先性，它是全球第一个在针对III期NSCLC的临床研究中入组病人时既有经同步放化疗患者也有经序贯放化疗患者的PD-(L)1单抗。当前唯一获批品种度伐利尤单抗在注册性临床中只入组了同步放化疗病人，而在中国，序贯放化疗人数比同步放化疗的两倍还多，这个适应症市场空间巨大。
再看看信达生物的入选研究。两项研究均关于信迪利单抗，但属于两个适应症领域，分别是联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者和治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌患者。信迪利单抗已经在中国获批了三个适应症，提交了美国上市申请，全球范围内还在进行二十多项临床研究。它的多适应症令人印象深刻。
科济药业在ESMO会议上报告了自体CAR-T候选产品用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的数据，客观缓解率（ORR）获益明显，在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中，与历史数据相比疗效显著提高。这种好，是开发专有技术平台带来的优势。
万春医药在ESMO会议上报告了普那布林联合多西他赛对比多西他赛单药二/三线治疗EGFR野生型NSCLC患者的最终III期研究数据。
结果显示，与标准治疗多西他赛相比，普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点，包括总体ORR、无进展生存期、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率，都具有统计学显著性的差异，研究获得圆满成功。这又是一个全球首创的好品种。
好就是差异化竞争。同类首创和同类最佳能带来治疗地位的独特性，出色的临床开发策略能助力市场规模，专有技术平台能提升自身价值。
可以说，一切“好品种”都是 “不一样”的。因为不一样，就可以避开最激烈的竞争，就有临床价值优势，在医保谈判时底气更足。
新的意见稿更是让me-too药的审评难度剧增。以临床价值为导向的白话就是头对头比较，后来的必须比前面的好，根子上革了me-too的命。
劣币走了，良币才有机会；市场空了，同类首创和同类最佳就可以加速布局和持久热销。
在强调临床价值的环境里，同类首创和同类最佳是唯二的选择。但医药研发固有规律就是高风险高收益，只有少数项目能走到最后。自研是一个药企发展的根基，但灵活的引进政策能够帮助药企快速获得新治疗手段切入点，能以低成本获得大有潜力的管线。
医药行业整体调整已有三个月，市场需要回归理性。当下一些创新药企，其估值已远远低于国际投行的推荐价格，须知它们的管线属于同类首创和同类最佳，与国家去伪存真的行业创新导向政策完全相符。
从全盘角度讲，中国的快速老龄化使医药需求猛增，退行性疾病和癌症发病率攀升而大量临床需求未获满足，当下一些中国创新药企的实力赢得国际同行瞩目，这些现实情况是我们认为在中国创制新药大有可为的基石要素所在。
这也好理解，叫停仿制式创新是继2015年“722数据核查风暴”，2017年中国加入ICH，2018年医保局设立并集采之后又一行业历史事件，大家都要花点时间去消化。
那么这个转折点之后，未来属于哪些中国创新药企呢？
一转眼三个月过去，诸多全球级医药峰会连轴开场。在欧洲肿瘤内科学会ESMO年会、世界肺癌大会WCLC、国际分子靶标与癌症治疗大会等等，一些中国药企管线的价值为世界同行瞩目，我们从在这些会议上大出风头的“好品种”出发进行回顾。
什么是好品种？同类首创，同类最佳，超凡的临床开发策略，这些都是好的标签。
比如：默沙东molnupiravir是同类首创的口服新冠药物，当代药王休美乐是同类首创的全人源抗体，上代药王立普妥是上市时同类最佳的血脂药，下代药王可瑞达是以临床开发策略反超的免疫检查点单抗。
好品种，会被业界所承认。在欧洲肿瘤内科学会ESMO年会上，有十几项中国研究被列入这个世界性综合癌症大会的口头报告，因为它们被普遍认为符合好品种的标准。
基石药业入选的是自研品种舒格利单抗的GEMSTONE-301研究。据ESMO上披露的数据，其对经同步或序贯放化疗的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效显著。
更重要的是其临床开发策略的领先性，它是全球第一个在针对III期NSCLC的临床研究中入组病人时既有经同步放化疗患者也有经序贯放化疗患者的PD-(L)1单抗。当前唯一获批品种度伐利尤单抗在注册性临床中只入组了同步放化疗病人，而在中国，序贯放化疗人数比同步放化疗的两倍还多，这个适应症市场空间巨大。
再看看信达生物的入选研究。两项研究均关于信迪利单抗，但属于两个适应症领域，分别是联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者和治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌患者。信迪利单抗已经在中国获批了三个适应症，提交了美国上市申请，全球范围内还在进行二十多项临床研究。它的多适应症令人印象深刻。
科济药业在ESMO会议上报告了自体CAR-T候选产品用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的数据，客观缓解率（ORR）获益明显，在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中，与历史数据相比疗效显著提高。这种好，是开发专有技术平台带来的优势。
万春医药在ESMO会议上报告了普那布林联合多西他赛对比多西他赛单药二/三线治疗EGFR野生型NSCLC患者的最终III期研究数据。
结果显示，与标准治疗多西他赛相比，普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点，包括总体ORR、无进展生存期、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率，都具有统计学显著性的差异，研究获得圆满成功。这又是一个全球首创的好品种。
好就是差异化竞争。同类首创和同类最佳能带来治疗地位的独特性，出色的临床开发策略能助力市场规模，专有技术平台能提升自身价值。
可以说，一切“好品种”都是 “不一样”的。因为不一样，就可以避开最激烈的竞争，就有临床价值优势，在医保谈判时底气更足。
新的意见稿更是让me-too药的审评难度剧增。以临床价值为导向的白话就是头对头比较，后来的必须比前面的好，根子上革了me-too的命。
劣币走了，良币才有机会；市场空了，同类首创和同类最佳就可以加速布局和持久热销。
在强调临床价值的环境里，同类首创和同类最佳是唯二的选择。但医药研发固有规律就是高风险高收益，只有少数项目能走到最后。自研是一个药企发展的根基，但灵活的引进政策能够帮助药企快速获得新治疗手段切入点，能以低成本获得大有潜力的管线。
医药行业整体调整已有三个月，市场需要回归理性。当下一些创新药企，其估值已远远低于国际投行的推荐价格，须知它们的管线属于同类首创和同类最佳，与国家去伪存真的行业创新导向政策完全相符。
从全盘角度讲，中国的快速老龄化使医药需求猛增，退行性疾病和癌症发病率攀升而大量临床需求未获满足，当下一些中国创新药企的实力赢得国际同行瞩目，这些现实情况是我们认为在中国创制新药大有可为的基石要素所在。
价值回归势在必行。