我国生物医药创新发展现状伴随我国过去30多年的经济高速增长，我国生物医药在技术追赶阶段也充分利用了后发优势，以相对较少的研发投入使得技术水平，特别是生物医药技术水平有了较明显的提升，知识产权盈利能力也随之上升，创新水平质量也得到一定程度的提升，同时为后续发展打下了人才和资金的基础。

一、我国生物医药创新发展现状

一是我国医药市场快速增长。随着居民生活水平的不断提高，消费水平升高，老龄化现象加剧，政策环境利好，我国医药产业规模持续扩大，市场增长强劲。数据显示，2019年我国医药市场达到1.64万亿元，并以14％－17％的速度增长，预计2023年将达到2.13万亿元，到2025年超过5.3万亿元。

二是中国医药企业整体实力仍不强。一方面，产业集中度仍然不高，研发综合实力不强。截止2020年5月底，我国医药行业规模以上企业数量达7367家，其中以仿制药企为主。另一方面，国家加快医药产业结构调整，正在培育一批具有国际竞争力的大型企业集团。根据美国制药经理人杂志（ＰｈａｒｍＥｘｅｃ）公布的2020年全球制药企业TOP50榜单中，以2019财年处方药销售收入计，有云南白药、中国生物制药、恒瑞医药、上海医药等4家中国制药企业上榜，是数量最多的一次。排名最靠前的云南白药（第37名）销售收入为42.84亿美元，距离排名第一的罗氏制药（482.47亿美元）还有十几倍的差距。

三是研发投入持续增加但仍不足。2019年，我国医药制造业的研发经费为609.6亿元，投入强度为2.55％。在制造行业中，研发投入经费位居第八位，在投入强度方面位居第四。2015－2020年，多家大型本土药企每年研发费用达到10亿元以上，研发投入占营业收入比10％以上，百济神州以83.5亿元（12.9亿美元）领先；恒瑞医药达到49.9亿元，同比增长约28％，占营收比重的18％；超过八成的药企加强研发投入，9家药企同比增长超过100％。而罗氏制药2020年的研发投入达到了139亿美元，占营收比重的22.2％。与全球研发投入最多的药企相比，我国医药企业仍有很大差距，如表3－4所示。

表34 全球及我国2020年研发投入最多的Top10药企比较 来源：中机院

四是创新能力在增强但产出仍不髙。一是随着创新政策和环境的遂渐利好，以及前期的人才、技术的引进和资本的涌入，国内创新药企加大研发投入和技术引进，逐渐涌现出一批成长迅速、发展前景看好的研发型生物技术公司，如百济神州、信达生物等。二是中国的医药创新也取得一些成果。过去三年本土药企研发上市的Ｉ类新药逐步增加，2018－2020年分别有10、12和15个，并出现全球首创药物（如泽布替尼）。

另据统计，以2019年10月30日收市市值计，全球生物技术市值排名前25的企业中我国占了5席。以研发见长的恒瑞、药明康德和翰森分别名列第7（3988亿元）、14（1355亿元）和第16位（1395亿港元）。

五是创新监管政策环境有了明显改善。近年来我国政府在持续深化医药卫生体制改革和药品审评审批机制改革。一是优化审评审批机制，提升审评能力，提高审评效率，鼓励生物医药创新。二是在不断加强知识产权保护的基础上，逐渐构建药品专利链接制度。三是在市场准入环节加快对医保目录动态调整、医保谈判、集中采购、医保报销等进行改革和优化，但目前作为重要补充资金来源的商业健康保险体系尚不健全。这些改革举措将对生物医药行业产生积极而深远的影响，将有助于加速高端产业人才的聚集医药创新，产业链各环节能力提升，吸引私人资本加速涌入，并促进初创企业的数量和融资体量的迅速增长。

六是生物医药创业生态系统和融资渠道逐渐完善。一是政府鼓励创新和支持创业。通过设定标准化门榲和评估指标以及相应的税收优惠政策，扶持创新创业服务机构，加快企业孵化和成长。二是引导社会资本参与建设社会化技术创新公共服务平台，构建“孵化＋创投”的创业模式。三是完善融资渠道，通过创新财政科技投入方式来引导和促进各类资本，包括银行、证券和保险等，为处于不同发展阶段的创新企业提供金融服务和融资支持。四是私人资本投资新药的积极性近几年有很快的增长。2015年我国医药医疗领域的风险投资和私募基金投资仅有120亿，到2020年增长了15倍达到了1850亿（其中三分之一聚焦新药研发）。五是引导和支持企业进入多层次资本市场。在科创板的六大行业中，生物医药的占比位居第二。

二、我国生物医药创新发展模式

同很多产业一样，我国的生物医药创新并没有从一开始就以原始创新和突破性创新的形式出现，而是在技术追赶过程中，从技术学习、积累、引进、模仿、吸收到自主开发；从简单加工、技术改进、质量提高、标准提升到新产品开发；从完全依赖模仿模式到个别领域出现原始创新；从只在产品和生产工艺领域创新到逐步涌现出管理、组织、商业模式创新。中国的生物医药的创新整体水平虽然与主要发达国家和地区仍有较大差距，但一些单量指标己经位居世界前列。

中国生物医药创新发展变化的基本特点是技术进步、区域集聚、产业和企业分化同时发生，经历了从起步、加速到跨越式发展的阶段。在技术进步、创新能力提升以及创新要素区域布局优化等因素的共同作用下，创新动力在不断增强。

第一阶段：产业起步阶段（2005年之前）

新中国成立以来，我国现代制药工业从零开始，从计划到市场，从国企到集体，中国医药市场逐步形成。改革开放后，合资药企的出现改善了我国药品短缺的局面。因人力、原材料、场地等方面的成本优势，国内制药工业以仿制为主，技术创新实力不足，经济的快速发展迫切需要新的治疗药物。到2000年，制药企业逐渐加强与科研院所的合作，不断有新药物开发上市。但同时，由于药品审批不到位也出现药品数量众多但质量不高的局面。

具体特点是：（1）医药企业规模小、实力弱，研发投入不足、研发能力弱。（2）生物医药产业重要性低，此阶段生物医药产业占医药行业销售额的7％左右。（3）医药企业以销售模式为主，创新能力低下，创新成果少。企业虽然具有一定创新意识和内在动力，但还不足以独立实现创新、建立创新的良性循环。

（2）加速发展阶段（2005－2015年）

2005年以后，生物医药产业进入了以仿制创新结合为主要增长动力的快速发展和转型期。其特点是：（1）产业集群化趋势显现。国家加大生物医药产业的培育和发展，形成以长三角、环渤海为核心，东北、珠三角等东部沿海地区集聚发展的集群地带。

（2）生物技术产业平台与配套产业设施逐渐发展。科技活动资金中金融机构筹措的资金增长迅速，年均增速约36％增长，金融支持逐渐开始。（3）企业研发实力增强，研发投入大幅增加，专利申请量年均增幅达45.14％，研发能力得到大幅提升，盈利能力增强。（4）政策红利释放。国家对生物技术产业的关注上升，政策支持力度加大，明确将生物产业培育成为我国高新技术的支柱产业，全面规划部署，产业迅速发展，政府财政支持比重不断提高。

（3）跨越式发展阶段（2015年之后）

2015年，政府开始出台推进创新药研发和提高仿制药质量的政策。随着药品审评审批制度改革和医改的持续深化，以及诸多生物技术药物专利到期，生物医药产业总量、研发、新产品数量等均大幅增长。主要特点是：（1）市场前景广阔，国际化道路拓展。据统计，到2020年，将有2590亿美元的药品专利到期，给中国生物医药市场带来巨大发展机遇，并成为继美国之后的世界第二大市场。（2）研发投入增大，专利申请持续增多，产业利润保持增长，研发经费年均增速约30％。（3）政策红利持续增长，审评标准国际接轨。随着中国药监部门加入ＩＣＨ和资本的不断涌入，中国逐渐融入全球创新体系。（4）原始创新有所显现，创新体系初步形成。在政策、资本和市场环境的驱使下，以百济神州为代表的生物技术创新企业应运而生。研发模式从me－too向me－better、从fast－follow向first－in－class跨越；同时，随着合同夕卜包模式的发展，仓1Ｊ新体系初步建立，我国药企也到了加速创新转型的阶段。

从总体看，2015年以前处于技术追赶或技术跟随阶段，2015年以后进入技术追赶阶段，局部接近前沿。从技术能力看，从简单模仿、复杂模仿、创新型模仿走向“创新型模仿＋原始创新”；从技术水平看，从“低制造技术＋低产品技术”、“中制造技术＋中产品技术”、“高制造技术＋中产品技术”走向“高制造技术＋高产品技术”；从价值链看，从低端、中端走向部分高端；从技术来源看，从技术引进、“技术引进＋国内研发”走向“技术引进＋跨国研发”。我国生物医药的技术发展正处于从中低端向高端迈进的技术追赶过程中，这一过程将持续较长时间。

此外，我国生物医药创新在渐进发展中呈现周期性跃迁的特点。技术发展总是经历一个从大幅增加研发投入形成技术积累，到产品质量提高、技术含量增加、获得创新回报，同时技术供需活跃，高技术部门出口竞争力提升的过程，而且几乎每次技术跃迁的背后都是重大的体制变革或市场冲击。

综上可以说，由于历史、体制和经济发展的原因，我国的生物医药产业并未经历创新1.0的线性范式，未能在早期形成企业内部创新研发的体系，而是技术学习和技术追赶中逐渐进入创新2.0的创新体系发展模式，并仍在继续完善中。

来源：中机院

三、我国生物医药创新体系

经过多年发展，在市场环境和创新政策环境逐步建设和完善的基础上，我国生物医药产业初步形成了以传统制药公司、生物技术公司和技术开发公司为创新主体，以高校和科研院所为技术支撑，政府创新基金、风险投资公司和其他CRO和中介机构为创新载体，并与临床研宄机构等一起初步形成了生物医药创新体系。

（1）制药企业：我国正在形成以大型骨干企业（如上海医药、复星医药、石药集团等）以及快速发展的创新型公司（如恒瑞、百济神州等）组成的主要的生物医药创新主体。本土药企逐步构建自主研发体系，本土新药开始走向国际实现突破。据2020年数据显示，中国研发管线产品数量约占全球的14％，仅次于美国位居第二。多家大型本土药企领在海内外建立多个研发中心，建立完整的自主创新体系。跨国药企将中国研发中心升级为创新中心，展开广泛的本土合作，从以新药上市实现销售为目的逐步转变为与欧美同步开展研发的创新基地。

（2）CRO／CMO／CDMO：生物医药产业链复杂，分工高度细化，涉及主体繁多，其中发挥重要创新作用的还有合同研发组织（ContractResearchOrganization，CRO）。

业务领域涵盖新药研发的各相关技术环节，如临床前研宄、临床研宄、药学研究以及原料药和制剂的委托生产等。在生物医药创新驱动下，我国的CRO公司发展迅猛。在2020全球CRO公司前10名榜单中，药明康德和药明生物以32.6亿美元的收入位居第7位。目前，我国已形成多样化的CRO行业，既有专注于非临床并向临床迈进的综合型企业（如药明康德、康龙化成），聚焦于临床研宄服务（如泰格医药）和非临床服务（如昭衍）等企业；也有专注于原料药和制剂业务的CDMO企业（如凯莱英、博腾等）。总之，我国的CRO行业正在保持稳健增长的势头，己逐渐成为助力我国生物医药创新发展的又一支新生力量。

（3）科研机构和高等院校：科研机构和高等院校也是我国生物医药创新主体之一，主要从事基础研究和技术应用研宄。他们有能力学习、吸收和开发新的应用知识，并为创新体系提供人力资本。研宄人员可以提供各种支持服务，从测试新技术到成熟的研发。他们学习知识并将知识应用于创新过程的能力对于技术学习和建立本地知识库至关重要。教育系统提高了企业、政府和研宄机构的人力资本质量。现代教育体系应与行业、工人和消费者不断变化的需求以及可持续发展目标的挑战相适应。

（4）中央和地方政府：政府有能力协调创新优先事项，将公共资源引导到优先领域，支持创新体系中的能力和联系，消除创新障碍，影响激励结构，定义和执行法规和标准，并尝试通过公共政策改善框架条件。我国政府正在努力促进能力建设和在创新体系中建立联系以及促进政府间和与其他关键行动者的合作，等，在生物医药创新过程中正在发挥积极的引导作用。（作者：韩鹏）

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