2020年，医疗器械行业逆势成为新风口，除了利好政策频出之外，资本市场也瞄准了行业中创新性突出的企业大力加码。在此背景下，医疗器械企业该如何在行业快速发展阶段，拥抱政策，应对变化？又该如何捕捉多层次发展机遇，从而实现企业自主创新的长远发展？
我们整理了“第八届华兴资本医疗与生命科技领袖峰会—医疗器械论坛”实录内容，希望在中国医疗器械行业加速转型的关键时刻，带来不一样的思考。

论坛嘉宾：

景昱医疗董事长 宁益华

微创医疗资本运作副总裁 张国旺

赛诺微医疗创始人兼董事长 张金迪

香港交易所环球上市服务部副总裁张晓夏

主持人：

辰德资本管理合伙人 谈庆

国产进口：创新和品质是发展关键

谈庆：今天的论坛嘉宾中有四位是在医疗器械领域拥有十年甚至二十年经验的老兵，还有联交所的代表，各位都有着丰富的行业经验。首先想请大家分享一下，当下的医疗器械市场国产替代风头正劲，我们应该如何看待？ 宁益华：中国将来绝对会超越美国，成为世界最大的医疗器械市场。无论从市场机会、资本机会、企业创业、企业发展等方面看，中国都是非常肥沃的土地。 解放后，我国向苏联学习，建立了基础较为薄弱的器械工业体系。我本人90年代初进入外企后，亲身经历了国外医疗器械进入中国市场，几乎摧毁本土医疗器械产业的整个过程。直到2005年前后，经过二十多年的国家经济发展和人才培养积累，中国医疗器械的产业浪潮逐步涌现。行业中大量人才趋于成熟，很多掌握着新技术的海外人才也选择归国创业。发展至今，中国医疗器械产业正步入发展的黄金时期。 关于国产替代和自主创新，我国的情况与美国不同，过去十多年里，我们国家的创新是指国产替代进口，即把美国有的产品和技术学会。这一策略很成功。我们做过一个调查，中国已经自主拥有了95%以上美国的以及欧洲明确使用和在研的医疗器械。得益于国家的大力推动，现在已经很少有我国企业未涉及的医疗器械领域。 但真正意义上的创新，可以参考美国的医疗器械产业——根据治疗的理论和科学研究，结合临床需求、材料、技术等各个方面整合出新兴的医疗器械，进而在临床应用中达到预期的结果。美国医疗器械的模式已经得到了市场的证明，中国也开始进入到这一阶段。相信我国医疗器械行业发展到一定程度后，会有更多医疗器械公司推出原创的临床应用技术和器械产品，投放到市场中达到预期的结果，进而向全球推广。 但目前我国投资界对于国内医疗器械创新的判断主要是对标美国。国内企业做出来的产品如果是美国有的，投资人就更接受，对于中国人自己的创新发明，投资人的认可程度就没那么高。反观美国投资界，得到投资的都是新产品，医疗器械同质化的项目反而得不到投资。我国医疗器械投资理念何时能够达到这个层面，投真正的国产创新，这是一个问题。 谈庆：请问赛诺微张总，作为一个中国公司，赛诺微现在做的是“In China for China”，从您的角度怎么看国产替代？ 张金迪：我认为国产替代是一个必然的趋势，无源器械中的冠脉支架到骨科器械都在逐步进行。随着国产冠脉支架产品品质的不断提升，已经成为国内市场的主要领导品牌，真正实现了进口替代！相比较而言，外科产品的进展稍微慢一些，尤其有源类的产品线。 在稀缺经济时代，企业只需做出产品即可，但在与跨国公司强劲竞争的当下，如果国产产品线没有足够的竞争力，完全靠政策驱动实现国产替代比较困难。尽管政策支持，国内厂家也需要不断升级换代、自我提升。 举个例子，在目前政策趋势向好的背景下，国内能够生产国产替代的超声刀公司有很多，但却依旧不能获得理想的市场份额，原因还是产品和国际知名品牌之间有明显差距。从临床医生角度上来看，只有在国产替代产品的品质比肩国际一线品牌，甚至局部领域做到更好的前提下，才会支持国产替代。以超声刀市场为例，如果能释放目前复用5-10次的现状，那么企业在接下来的3-5年内将有3-5倍的增量市场。 除政策扶持外，资本市场也推动了医疗器械产业的发展。以前企业自创业第一天起就要面临生存问题，现在有政策和资本扶持，企业可以耐心提升产品品质到相当的高度，获得更多的发展机会。

国家集采：既是机遇也是挑战

谈庆：伴随第三批国家组织药品集中采购政策的即将落实，“国家集采”也成为了近期医疗器械行业的又一个热议话题，请问微创和赛诺微怎么看待国家集采？ 张国旺：微创集团成立至今已经有22年历史，是国内高值耗材领域的代表性企业之一，也是在实现国产替代梦想方面起到重要推进作用的企业之一，主打的冠脉支架业务目前国内市场国产厂家的总体市场占有率达到70%以上，也是为数不多的实现国产替代的业务领域之一。但是面对国家集采，微创集团也面临着较大的压力。在前不久开始的第三批国家组织药品集中采购中，使用微创冠脉支架的市场意向占比最高，达36%左右，并遥遥领先于其他公司，但是价格也大幅下降了。 集采是一把双刃剑，就像突如其来的一场严冬，企业的利润空间被大幅压缩，生命力不顽强的产品或企业将会冻死，留下优秀的种子选手，但副作用可能使优秀种子的后续发展受到影响，因为创新需要源源不断的资金投入，当盈利空间被强力挤压，后续再投入创新，企业就会面临资金短缺的压力和窘境，甚至要面临生存的困难。 因此我们大力呼吁关注国产医疗器械的集采，特别是高值耗材等高端医疗器械领域。高端医疗器械前期研发一定是高投入高风险的，如果集采价格压得过低，对企业具有致命的杀伤力。我们希望国家能把扶植国产企业发展的政策链条打通，让国产企业实现更多领域的国产替代目标。 张金迪：集采是目前大家比较关心的问题。赛诺微的超声刀也进入了集采范畴。最近的第一次超声刀集采，由于缺乏有效竞争对手，进口器械降价幅度较小，整体的采购成本降低有限。我们必须把国产产品的品质提升至可与国际一线品牌产品相抗衡，才能影响价格，才有驱动市场的能力。 集采范畴更多涵盖临床需求量大的能够满足基本需求的药品和器械。器械和药品不太一样的地方是，药可以做一次性评价，器械则比较困难，需要时间制定临床评价标准。因此在集采市场上，我认为包括超声刀在内的外科器械，尤其是有源器械，纳入集采会有一个不断修正演变的过程。 集采带来的另一个问题是企业前期研发投入很多，如果集采把利润空间压得过低，后续研发投入该如何进行？针对这一问题，赛诺微的策略是做产品组合，既生产一些市场规模较大、可能进入集采的产品，如超声刀吻合器；也生产一些市场规模较小、赛道不拥挤，但利润空间非常好的产品，例如肿瘤消融这样技术驱动的相关产品。在赛诺微的产品组合中，有的产品线负责为公司的生存发展提供利润支持，有的产品线则扮演普及的角色。同时公司在区域上也做组合，从而平衡海外市场和国内市场。

创新模式及资本市场选择：

适合自己才是最好的 

谈庆：微创这两年经历了分拆、上市等市场动作，员工的身价也在不断上涨。张总可否分享一下微创的商业模式是怎样的？微创又有怎样的内部机制可以使企业和员工都保持不断创新的心态？以及如何激发员工的积极性和创新精神？ 张国旺：微创集团的发展模式非常独特。在过去20年的发展中，微创建立了一套新兴业务持续孵化的大平台机制，实现实业和资本协同发展的模式。微创集团的定位不仅是一家生产产品的公司，也一家生产公司的公司。我们的母公司在香港上市，去年分拆的心脉医疗在科创板上市，未来希望会有更多子公司在国内外不同的资本市场上市。 这种发展模式的重要前提是，公司业务不仅需要有市场前景，也需要和其他业务避免同业竞争。此外，集团要有内生机制去孕育、孵化项目，而不是靠外部并购。通过系列的内生和平台化的支撑机制，我们能将源源不断产生的新业务孕育孵化成形，以最好的时机拿到注册证，最终让产品走向市场销售服务患者和医生。 在微创，不同的子业务都以独立的子公司发展，在创业早期先开展内部核心员工出资入股，占子公司的比例甚至可以较高，之后可能会有多轮员工入股，充分实现对团队的激励。随着子公司发展至一定阶段再去外部融资，时机成熟后推进子公司最终完成在境内外的资本市场上市。 依托强大的内生新兴业务孵化能力，微创集团目前约上百个在研项目并行推进，研发投入规模长期占营收的15%-20%左右。因为这些创新研发，微创集团每年可以持续获得多个新产品注册证投入市场。由于长期的创新研发投入，目前微创集团拥有近20个产品已进入国家医疗器械特别审批程序创新绿色通道，进入绿色通道的产品数量在国内企业中处于领先地位。 微创通过相对成熟的“才财汇聚”机制形成了良性循环——投资人的认可，能够给公司带来更多的资金，从而能够帮助公司吸引更多人才，建立更大的平台，研发更好的技术和产品，从而提升公司的价值，再吸引更多投资，由此公司保持持续的发展活力。 谈庆：张总刚刚介绍了微创内部的孵化器机制。孵化器中每个项目看起来规模不大，但联合起来就像一支强大的舰队，每一个项目又可以独立作战。经过多年的技术创新和人才凝聚，才有今天我们看到的微创积累的成果，这个模式很难被一般企业复制。下面有请张总和宁总讲讲赛诺微和景昱创新之路的不同之处。 张金迪：谈到产品创新，赛诺微现在有好几个产品技术层面已处于世界领先的水平，作为行业的技术引领者，如何再进一步创新是我们一直在积极思考的问题。现阶段我们很少能做“从零到一”的创新，更多的是进行“微创新”，即局部创新。创新的核心动力还是来自临床一线的驱动，技术只是一个辅助类的手段。赛诺微十分重视来自临床的需求，会花大量时间和医生以及临床端沟通，了解产品在使用过程中遇到什么样的问题，从而研究用什么技术、什么商业模式来解决问题。 举个例子，赛诺微最近刚刚上市销售的电穿孔消融设备是第二个在欧洲上市的同类产品。在竞争对手同类产品上市的十多年间，该技术对复杂肿瘤的局部治疗，尤其对胰腺、前列腺的治疗效果得到广泛认可！但医生在使用产品进行手术过程中，还是面临诸多挑战，如不能实时看到术中的各种能量参数，当手术过程中因为技术原因手术中断或者发生系统重启的情况下，无法做到实时有效的干预。赛诺微了解到手术过程需要安全可控的临床需求后，通过全参数实时显示能力，让医生轻松实现在手术过程中的安全可控的要求，解决了临床的实际痛点。

 

总体来说，我们创新立项从三个维度考虑： 1、临床驱动：解决临床的实际问题。商业机会和价值往往蕴藏在临床痛点中； 2、技术配合：跨行业融合技术赋能传统医疗器械中去，比如通过物联网技术和5G技术可以让我们的设备实现互联互通，实时在线，实现从功能机时代进入到智能机的时代，提升各种运营效率； 3、商业收益：考虑企业生存。确保新项目从商业角度有一定盈利能力，能将技术转化成商业价值，还要考虑收费是否合理，医院和患者能否承受等一系列的问题。     宁益华：景昱医疗主要聚焦在DBS（脑深部刺激）脑起搏器等技术。大家知道脑部相关疾病基本上没有很好的药物治疗方法，目前比较核心的医学研究方向是神经电调控。景昱团队在神经生物学和电神经领域有一定的专业性，我们认为这个行业可以打开脑疾病治疗的大门。怀着这样的初心，我们决定进入行业，希望能更好地帮助患者。 脑深部技术目前在国际上最成熟的治疗应用是帕金森病，因此我们也瞄准帕金森病作为敲门砖，研究治疗相关产品。研发过程中，我们定义了景昱医疗创新的两个层面： 一是从无到有的创新。例如景昱的目标是治疗更多脑部相关的疾病，因此我们前期花了八年的时间，提出了自己的神经生物学治疗理论。从理论科学的定义开始，制订技术路线图，研发出自己的脑机芯片，开发出新一代戒除毒瘾的脑起搏器，实现了从无到有的过程。该产品已拿到国家创新认证，目前正在做临床试验。 还有一类微创新，也就是能够在现有产品基础上进一步提高疗效，让病人和医生更方便使用产品的创新。推出第一代治疗帕金森的产品后，我们也不断在进行更新换代，提升产品的可靠性，降低产品的成本，新的产品也更加受到市场的欢迎。 谈庆：现在企业有多种上市选择，不论是科创板创业板的注册制，还是香港18A都对应着不同的资本市场环境。想听听来自港交所张总的意见，企业该如何选择合适的资本市场？ 张晓夏：决定企业上市地的因素是多方面的，绝不局限于上市规则、投资人结构等单方因素，还要整体考虑如市场是否匹配公司未来发展、再融资效率、整套市场体系等因素。随着企业的成长和发展，对资本市场的选择也会发生变化，需要考虑哪个资本市场最适合企业现阶段的需求。香港市场有一个很强的特点，本身是一个跟全球连通的市场，可以立足中国去连接全球，企业不需要放弃国内投资人的资金，同时也可以获得海外投资人的资金。 另外我们观察到，近年来两地上市的趋势越来越明显。有些医疗企业在国内市场上市后随着企业的国际化扩张，需要国际资本平台支持，实现跨国收购、并购、技术整合等动作，因此有很多A股上市公司，会选择继而在香港进行A+H两地上市。还有不少处于研发阶段的生物科技企业，出于融资效率和国际市场合作的考虑，会先选择香港上市，然后再回到科创板。总而言之，企业应选择结合自身的发展战略分阶段选择更适合自己的资本市场。 谈庆：今天讲了很多关于创新和企业发展的话题，我觉得有一点共性，那就是医疗器械创新是一条漫长的道路。但与其他领域不一样的是，医疗器械行业有很多经验丰富的老兵，这是行业的优势。资本市场给了我们非常好的机会，让我们期待企业跟资本的共同结合，创造更好的未来。