在生物医药领域，我们常常说的药，其实是有区别的，根据是否上市，上市区域，是否原研，化学药被分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等类别。

今天就让我们进一步走入生物医药，了解一下创新药和仿制药之间是如何区分的吧！

创新药与仿制药

创新药与仿制药的定义

● 创新药

我们先来探讨创新药，在创新药领域内，还可以细分为First-in-Class和Me-Too/Better两类药物。

● First-in-Class是指药企基于最新疾病学研究成果找到一些候选靶点，从无到有逐步合成候选化合物，最终发现的创新药物。

● Me-Too/Better是药企基于原型药物的公开信息充分研究其分子结构以及化学特性，通过在其原有结构上进行合理修改，得到一个分子结构和原型药物不同而药效近似的药物。

● 仿制药

仿制药，指的是与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。在专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

创新药与仿制药的区别

虽然说仿制药是根据已有专利药品进行仿制的，但是在实际情况下，两者在使用时还是有细微的区别。

● 仿制药的有效性和安全性比起创新药难以得到完全的保证

在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。

● 与创新药相比，疗效可能存在差异

很多仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，原研发药其成份添加与仿制药可能存在不同，故认为不具有生物等效性，由此，两者存在疗效差异。

● 仿制药品替换原研发药的许可性很有限

对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人的救治过程中，都会尽量使用原研发药。

在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。同时，随着国内医药政策驱动以及经济快速发展，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，行业逐步加快由“仿制驱动”向“创新驱动”转变。