全力攻坚医疗器械、化学试剂等关键核心技术！

5月28日，在中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会和中国科学技术协会第十次全国代表大会上，习近平总书记发表重要讲话强调，科技攻关要坚持问题导向，奔着最紧急、最紧迫的问题去，从国家急迫需要和长远需求出发。 要在石油天然气、基础原材料、高端芯片、工业软件、农作物种子、科学试验用仪器设备、化学制剂等方面关键核心技术上全力攻坚，加快突破一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域关键核心技术。要在事关发展全局和国家安全的基础核心领域，瞄准人工智能、量子信息、集成电路、先进制造、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，前瞻部署一批战略性、储备性技术研发项目，瞄准未来科技和产业发展的制高点。要优化财政科技投入，重点投向战略性、关键性领域。

 无独有偶，为推动高端医疗检验装备的自主可控，提高国产检验装备的临床应用和发展，5月29日，“2021年高端医疗检验装备自主可控发展论坛”在长春召开。行业专家、医疗机构、企业多方共同探讨国产高端医疗装备自主可控发展战略，共建自主可控医疗健康体系。
可以说，建设科技强国、质量强国，从上到下，都在努力!

 


1、疫情倒逼，解决“卡脖子”困境


随着人民对健康生活要求的不断提升，对生物医药和医疗设备等领域科技发展的需求日益凸显。我国也一直在大力支持化学制剂、医械产品研发技术创新。但由于技术壁垒、研发限制以及顶层设计等因素影响，我国医疗器械行业目前仍处于攻坚转型阶段，面临“卡脖子”困境。
疫情重创了全球经济，但也倒逼了诸如快速检测、医学影像和疫苗药物等技术的跨越进步。2020年新冠疫情带来的诊断检测需求，更加助推了IVD行业的增长。
在这里特别值得一说的是新冠疫情期间，在全球供应链极其不稳定的情况下，中国IVD全产业链迎来了极大地突破。在原料端，菲鹏、诺唯赞、翌圣、百普赛斯、博岳、瀚海新酶等企业快速创新，提供了研发试剂所需的抗原、抗体、分子酶等关键原料；圣湘、万孚、卡尤迪、优思达等企业技术创新突破，开发出小型化的分子POCT设备，更方便快捷的投入到疫情防控中；金域医学、达安诊断、凯普检验等医学检测实现了大规模检测服务，华大基因创造出火眼实验室现场检测场所，都有无数的创新和技术难题被突破。近期迈瑞巨资收购IVD原料核心企业，都是希望能够在核心技术上实现跨越。 


2、100项创新器械获批上市，进口产品仅4个



为鼓励和扶持突破创新，2014年2月食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，首次为创新医疗器械设置特别审批通道。
据不完全统计，截至2020年底，已有超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序。截至今年1月13日12时，已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。
这100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%；进口产品4个，涉及两个国家4个企业。
从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。 


3、进口替代加速推进，进口注册数大幅缩减



总的来说，在政策保驾护航之下，近年来国内医疗器械加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，产品研发技术创新能力逐步提升，进口替代卓有成效。
据众成医械大数据平台统计，2020年进口医疗器械产品备案及注册数量出现大幅缩减。
2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件，同比减少161件，降幅24.6%；Ⅰ类产品备案共计713件，同比减少702件，降幅49.6%；延续注册47件，同比减少914件，降幅95.1%。进口产品过期及注销数量大幅提升，过期及注销共计3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。备案及注册代理人数量减少，进口产品代理人共计2421家，较2019年（2519家）减少4%。2020年底，全国进口产品Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。 


4、高端医疗设备核心技术不断突破，实现全链自主可控



长期以来，高端医疗设备市场超过80%的份额由跨国公司垄断。尽管国内高端医疗器械市场已进入高速发展期，但关键基础材料、核心基础零部件仍是高端医疗器械进一步发展的痛点。
“十四五规划”提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。
5月29日，“2021年高端医疗检验装备自主可控发展论坛”在长春召开。行业专家、医疗机构、企业多方共同探讨国产高端医疗装备自主可控发展战略，共建自主可控医疗健康体系。
广东省卫健委也在年初发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，公示显示可采购进口的医疗设备数量从132种降低到46种，意味着国产医疗设备进医院再次扩大范围，国产设备进口替代加速推进。 


小编说：



中国已经是一个实质上的科技大国，也正走在科技强国的路上。“大”“小”在于体量，“强”“弱”在于能力。科技之路从大到强，是质而非量，在于创造而非模仿。
光明日报的时评说，我国发展到现在这个阶段，不仅从别人那里拿到关键核心技术不可能，就是想拿到一般的高技术也是很难的。这句话很对，我国只有早日形成从新材料到新部件到新装备的创新闭环，才能实现高端医疗产业的跨越式发展，早日成为制造强国。