中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。2019年，中国医疗器械市场规模为6,290亿元，较2015年的3,080亿元翻了一番。2020年，由于疫情原因，对医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合（ECMO）机器等一系列医疗器械的需求迅速激增。因此，2020年医疗器械行业收入预测将跃升至8000亿元人民币以上。自2015年以来，该行业的年 均增长率保持在20%左右，近几年的增速一直超越GDP的增速。

中国目前实有医疗器械生产企业超2.6 万家，小规模生产企业激增。2019 年，医疗设备主导了医疗器械市场， 占据了近57%的市场份额，其次分别是高值医用耗材（20%）、低值医用耗材 （12%）和体外诊断医疗器械（IVD） （11%）。

从地域分布来看，我国医疗器械行业主 要集中在四大地区：京津环渤海湾地区、 长江三角洲（包括上海）、珠江三角洲以 及华中地区（包括武汉、成都和重庆等城 市）。地方政府通常为支持医疗器械工业 园区的发展，对在园区内落户的企业给予 优惠政策，如减免租金、提供落户奖金或产品注册奖金等。就企业数量而言，这些 工业园区中规模最大的是位于江苏省的 泰州中国医药城，实有医疗器械企业超 110家。

中国医疗器械市场目前占据了全球医疗器械市场近20%的份额，且还在持续增长， 预计未来在下述关键驱动因素的推动下， 将持续保持增长趋势：

1. 人口老龄化导致慢性病人群日益增多；

2. 收入增长拉动人均医疗消费支出增长；

3. 医疗诊所和医院激增；

4. 低药价政策（意味着行业参与者正在寻 求其他收入来源）。

随着中国经济不断发展，医疗健康患者的 关注重心将会从治疗疾病转向预防。

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市场参与者

国内医疗器械企业以中小型企业为主，主 要集中于低价值医用耗材等低附加值器 械领域。这些小型国内企业主导着中低 端市场。就高端器械而言，行业仍高度依 赖于进口，这一细分市场由少数外资品牌 主导。不过，在过去的10年里，国内品牌 在高值医用耗材细分市场的份额已从约 20%增长至约30%。中国也正在成为全球医疗器械市场日益 重要的参与者。在2015年至2019年期间， 中国医疗器械对外贸易以每年近10%的 速度增长（超过全球增长速度），这使中 国在国际医疗器械贸易市场中所占的比 重越来越大。2019年，中国医疗器械进出 口总额分别达290亿美元和270亿美元。出口医疗器械以一次性医用耗材、医用敷 料和低端医疗设备为主，而进口的医疗 器械近70%为诊疗设备（大部分为高端产品）。

受新冠疫情的影响，2020年是该行业颠 覆性的一年。但是，中国在2020年上半 年的出口总体上有所增长，与去年上半 年相比增长22％。其中，出口增长最 高的类别是医用耗材（例如口罩），增长43％。同时，总体进口量下降18％， 除了医用敷料以外的所有产品类别均有 下降。这意味着与以往相比，中国医疗 器械的所有产品类别都为净出口。因此，中国正日益成为外国企业不容忽视的一大市场。然而，与所有国家的市场一样，中国医疗器械市场有其独特的监管和竞争环境，企业需考量如何找准自己在市场中的最佳定位。

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监管政策正在发生变化，并影响外资品牌

在中国，医疗器械按风险程度可分为三个类别：第一类（风险最小）、第二类和第三 类（风险最大）。医疗器械的生产需要取得生产许可，产品需要注册，经营需要取 得相应的经营许可。近年来，外国制造商 受到的监管越来越严格。2018年，国务 院明确要求加大对医疗器械的境外检查力度。因此，2019年，国家药品监督管理 局执行的药品检查次数大幅增多。未来， 这一趋势极有可能持续（受新冠疫情影响 造成的中断除外）。但同时，一些省份也在开展试点项目，为具有迫切需求的创新产品加快注册和审批流程。

事实上，中国政府出台的政策倾向于以多种方式支持国内制造，其“中国制造 2025”的目标是，到2020年，国产的中高端医疗器械比例达到50%，到2025年提 高至70%，到2030年提高至95%。国产产品的注册费用较低，并可在产品研发、 市场准入审批和下游采购等方面获得多 种支持。

制造商已然注意到，中央及地方政府已经向医院施压，要求其购买国产产品。例如， 国家医保可拒绝报销部分进口器械。有六大省份发布了允许进口的医疗器械目录， 在没有医学上或技术上可比的国产产品 前提下，建议国内运营商仅进口该等目录 上列出的产品。这些省份虽然没有严格禁 止医院进口目录以外的产品，但建议医院 在进口之前要慎重考虑。

然而，中国医疗器械市场的完全本地化并 不现实，尤其是进口在该行业的创新和技 术传播中起着重要作用。因此，对于外国 企业而言，仍存在市场机遇。

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如何进入中国市场

若外国制造商决定发展中国市场，则需确立市场准入的方法。进入中国市场的方式大致可分为三种：

1. 完全依赖进口渠道，

2. 直接投资建立本地运营机构，或

3. 与原始设备制造商（OEM）合作。

下图列示了各市场进入方式的决策驱 动力。

进口有助于更快地进入市场（这一点在市 场即将饱和的情况下极为重要），且所需 的资本投入相对较低，同时也有助于防范 知识产权被盗的风险。但是，若没有建立 本地运营机构，管理品牌形象会比较困 难，并且中国的医院也可能会为此面临相 对较高的采购监管壁垒。因此，通过进口进入市场最适合规模较小、品牌知名度 较低、缺乏在中国设立本地办事处所需资金和管理能力的企业。

相较之下，在高增长的细分市场中运营品 牌知名度较高产品的企业可以选择设立 本地运营机构。这种市场进入方式所需 的资本投入更高，时间更长，但从长远来 看，制造商可降低生产成本，并发展本地 化的售后服务能力。外国企业可通过合 资、并购或绿地投资等方式设立本地实 体。由于本土企业期望利用外国企业在高 端技术方面的相对优势，近年来，中国医 疗器械行业发生的跨境并购和合资交易 已经超过了其他医疗领域。

另外，企业可以考虑与本地原始设备制造 商（OEM）合作。通过本地的OEM合作伙 伴，企业可以满足本地的生产要求，从而减少进入市场所面临的监管壁垒。与直接投资相比，与本地OEM合作所需的资本投入较少，并有助于更快地进入市场。但是，此种方式会导致面临更大的IP/技术泄露风险。外国企业亦需努力寻找可以 信赖的合格本地OEM合作伙伴，并持续监控产品质量。因此，这一方式更适合较 为通用的基础产品或在制造过程中相关IP可得到妥善保护的产品。无论采用哪种市场进入模式，外国企业 都将可能需要依靠分销商来促进对医院 和诊所的销售。

04

新市场进入者选择合适的分销商

若想在中国市场蓬勃发展，选择 合适分销商的重要性不容小觑。一个优秀的分销商可推广制造商 的产品，影响包括当地政府在内的关键意见领袖的看法，并助力 识别重要客户和市场。他们可通 过利用其广泛的医院和诊所网络 开拓广泛的客户群，并助力缓解 制造商的现金流压力，这是因为医院本身的支付周期往往较长（ 一年以上）。合适的分销商拥有技术能力过硬的销售人员，可提供操作教程、使用指导、客户问题解 答及投诉纾解等关键支持服务。然而，对于新进入的企业而言， 顶尖、成熟的分销商并不一定是最佳选择。这些分销商在选择所代理的外国医疗器械制造商时， 会有较高的标准。鉴于他们已经 代理了一套成熟的产品，他们可 能不太愿意接受与其现有产品竞争的新产品。更重要的是，相较于较小规模的分销商，他们的代理条件可能会要求获得更高比例的利润分成。

过去，中国传统的分销模式使得制造商和医院之间可能会有多个中间商参与。制造 商与一个大型分销商签订合约，再由该分销商将有关分销服务分包给较小规模的 分销商，与各医院进行接洽。

这种模式造成了分销价格多轮加价，并促 使医院基于获得佣金或回扣作出采购决 策。为控制供应链成本，中国政府引入了“两票制”，仅允许一个分销商在产品 流通过程中开两次发票：本地制造商到 分销商开一次发票，分销商到医院再开一 次发票。

这一制度首先出现在制药行业，成为后来医疗器械行业改革的参照。制药业已经逐 步转向单一票制，有效地消除了所有中间 商，医疗器械行业在未来也有可能向此方 向发展。

外国企业在进入中国市场时的主要考量因素正从传统的劳动力成本和基础设施转向当地政府提供的税收优惠、财政补 贴以及行业合规支持。

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价格压力

如前所述，新制造商数量的快速增长， 给外资品牌带来了竞争压力，而这一情 况将会持续下去：“据国家药品监督管理 局称，为应对今年前几个月肆虐的新冠疫情，中国有关部门已加快了对医疗器械的审批速度”。

政府为降低医疗服务成本而进行的改革，使得医院对价格的敏感度越来越高。2012年，福建省三明市开始对医疗体系进行全面改革，以降低医疗成本。改革措施包括打击医院加价行为、调整医务人员薪酬水平以减轻药品回扣的刺 激、集中采购以及增加对仿制药品的使用等。通过这些措施，三明市在降低医疗服务成本方面取得了积极的成效，中央政府 因此宣布以三明市为蓝本，在全国范围内推行类似改革，包括规定各地要每年进行调价评估等。

2019年5月，中央全面深化改革委员会第八次会议召开，审议通过了《关于治理高 值医用耗材的改革方案》。作为该方案的一部分，政府将探索对高值医用耗材开展 分类集中带量采购。

中国政府因此开始采用集中采购的方式，有针对性地降低特定器械产品的价格。2020年，中国引入了心脏支架集中采 购的招标制度，采购的支架足以满足70%以上的医院预估需求，共有八家企业（六家国内企业和两家外国企业）中标。这一 制度使支架价格大幅下降，中国政府报告 称，与前一年相比，平均降价超9成。第一批集采结束后，政府表示正在从各省采集第一批医用耗材清单数据，以为下一轮全国耗材集采做好准备。第二批医用耗材清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器 六大类。

在中央政府的鼓励下，地方政府转向集 中带量采购。在全国范围内，有26个省份 对人工晶体进行带量采购。2020年12月，江苏省完成了第四轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购，在采购支架、 人工髋关节和人工膝关节后，此次目标品种为干式胶片和吻合器，价格降幅达 50%至96%。同样，贵州、重庆、云南和河南四省联盟开展吻合器、补片、胶片3 类医用耗材集中带量采购，价格平均降幅超过60%。湖北省也进行了类似的改 革，价格也有同等程度的下降。

在降低成本的压力下，医院转向报价更低 的本土制造商采购。本土制造商因此逐渐 占据更多的市场份额，在影像和体外诊断（IVD）等细分市场领域中尤为如此。目 前，在中国的前十大体外诊断企业中，有四家是本土企业。长期以来，外资品牌在价格敏感度较低 的高值医疗器械市场上占据着主导地位。

但如上所述，在过去10年中，外资品牌的 市场份额已经从大约80%下降至70%，并 且预计还会继续下降。然而，由于该行业市场整体呈现增长趋势，即使外国企业 的市场份额下降，他们仍有望在未来获得收入增长。若外国企业能够找准自身市 场定位，对于他们而言应是利好的局面。

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如何在价格竞争激烈的市场中发展？

此类医疗改革在帮助医院控制成本的同时，也压缩了医疗器械制造商的利润。那 么，医疗器械供应商如何才能在这样的市场中继续蓬勃发展呢？

方法之一是重点关注销量而非利润率。中 国庞大的市场规模意味着即使单个产品 的利润率不高，企业能够在市场上获得 的总体利润仍然是可观的。例如，波士顿 科学公司（Boston Scientific）在最近一轮的集中采购中赢得了两种支架产品的 供货权，为其争取到了一个相较于向单家 医院或诊所供货更大的收入来源。但 是，这一收入来源是靠降低产品单价来获得的。

但是，这种“销量重于利润率”的模式需 要较大规模经济的支撑。因此，向大规模 集中采购方向发展的市场，随着时间的推 移，将极有可能带动医疗器械行业集中化 和商品化程度不断提高。

大多数医疗器械制造商都不想看到自身产品仅成为单纯的商品，利润受到挤压。若供应商能够开拓一个高值、技术性的利基市场，本土供应商就无法轻易压低价格。该等利基产品也不太可能成为集中 采购计划的目标。医疗器械制造商也开始更多地考虑如何在产品上附加服务，因为“产品+服务”的模式不易商品化。中国并不具备开发或生产其需要的所有医疗器械的能力，因此高端外资品牌仍有很大的市场发挥空间。

利用医疗物联网（IoMT）不仅可以避免 利润被挤压，还可以创造附加价值。医疗 物联网随数据与智能医疗器械的整合应运而生，是“由医疗器械、软件应用以及医疗卫生系统和服务组成的互联基础设施”。医疗物联网正在改变医疗器械制造商在全球医疗卫生系统中所起到的作用。如果医疗物联网中的医疗器械制造商能够向医院和患者展示互联医疗器械的价值和益处，那么他们就有能力实现快速的价值增长。但在中国，当涉及到收集 或访问实现医疗物联网技术价值最大化所需的广泛数据时，与本土技术企业相 比，跨国公司明显处于劣势。外国制造商如果想在这一领域进行竞争，可能需要考虑与本土企业合作。

跨国医疗器械公司需重新审视其在中国 现行的商业模式和供应链结构，以减少短期内的价格和成本压力，抓住中国未来 的市场增长点。在优化商业模式的过程 中，应慎重考虑税务评估和规划。同时， 建议制造商充分利用当地的行业优惠政 策，构建税务优化的全球贸易和供应链 模式。特别是进口材料和市场供应的转让定价政策以及价格，需考虑到市场的变化。例如，如果医疗器械企业在中国承担更多责任，其在中国的利润可能会增加。此外，如果他们采取了大批量、低利润的策略，其进口价格可能需要降低，从而影响转让定价和海关估价。这些变化对税收的综合影响通常被忽视，但意义重大。

中国本土化战略

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经营本土化

随着中西方之间地缘政治紧张局势的加剧，许多在华外国企业正在转向“在中国，为中国（In China, For China）”战 略，即在中国进行生产性投资是为了将产品销售给中国市场，而不是从中国出口。这一战略反映出中国市场的规模日益扩大、重要性日益提高。通过将生产转移至更靠近终端市场的地方，在中国设有分支机构的制造商能够更加迅速地响应客户的需求，而且通常情况下可降低成本。将供应链在中国本地化不仅只意味着复制外国的供应链模式，而且是更加经济。

制造商应该将其看作是在中国市场投资创新的机会。自2000年代中期以来，中国 政府一直鼓励加大创新，例如，有利于研发投资的税收政策。这使得中国经济从以 模仿为主，向拥有基础设施和资源以鼓励企业创新的经济转型。为此，中国的经济发展形成了以加速创新为重心的生态系统。

例如，在中国，国家在5G技术的开发和部署中一直起着领导作用。到2020年 底，中国将占全球用户数的近80%。目前，中国超过10%的移动用户在使用5G。该技术将在医疗器械领域，特别是在上述医药物联网、智能医院和无线身体传感器网络开发中发挥着重要作用。开发这种网络将推动疾病诊断、监测和术后反馈的提升。在新冠疫情高峰期，5G技术协助了武汉的远程诊断。中国已成为继美国和日本之后的第三大全球智能医疗 市场。

企业也不应忽视本土化带来的财务激励措施，例如将公司所得税税率降低15％， 并减少或免除增值税。这些和其他财务激励措施是优化医疗器械制造商业务模式的关键财务因素，并将受到其策略选择的影响。

那么，外国医疗器械制造商如何才能更加本土化呢？合资企业（JVs）是外国医疗 器械制造商进入中国市场的一种常见投资方式。与本土企业合作，外国投资公司 可以利用本土企业在当地的技术诀窍，这在医疗卫生等受到严格监管的行业尤为 重要。合适的合作伙伴有助于外国医疗器械制造商连入合作伙伴在本地的供应 商、客户和政府关系生态系统，从而帮助企业更加深入地扎根中国市场。

由于在合资企业中，一部分资本成本将由本土合作伙伴承担，因此合资企业也是 间接利用中国资本市场的一种较为简单 的方式。

另一方面，许多本土医疗器械制造商正在寻求与外国制造商合作，以缩短新产品的 上市周期。随着中国企业的发展，他们也越来越多地将这种中外合作视为拓展海 外市场的一种手段。

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合资企业成功因素

合资企业与所有形式的投资一样，都有其优势和劣势。根据德勤经验，有一些 关键因素可以确保在中国的合资企业取得成功。

一是确保交易具有重要性，即确保此交易对交易双方来说都足够重要，以致双方的管理层都愿意投入关键资源来促成交易的成功，包括愿意投资顶尖 人才。

二是找到合适的合作伙伴。许多合资企业因双方在推动企业发展方面的基本战略 目标不一致而举步维艰。例如，一方可能追求快速盈利，而另一方可能愿意牺牲短 期利润来占据更多市场份额。合适的合作伙伴应当具备下列条件：

拥有一致的愿景和目标

具有关键能力（例如能够获得政府批准、招纳具有竞争力的人才、提供供货渠道等）

文化上彼此契合

透明、可信